정부업무평가

혁신 의료제품(의약품, 바이오의약품, 의료기기)의 신속한 제품화를 지원하는 2026년 ‘길잡이 프로그램’의 대상 품목으로 총 12개 과제를 신규 선정하고 집중 지원 실시('26.6.24) - (주요내용) 2025년 12월까지 사전상담 결과통보가 완료된 품목(의약품·바이오의약품 228개, 의료기기 293개) 중 개발단계, 사회적 필요성 등을 종합적으로 고려하여 후보품목 선정 후, 외부 전문가로 구성된 자문위원회의 평가를 거쳐 총 12개(의약품 9개, 의료기기 3개) 품목 최종 선정 - 제품 전담자(PM) 배정하여 사전상담 후 개발 과정 모니터링하며 전문 상담 제공, 임상심사 대상 품목은 개발단계에 맞는 임상설계, 비임상·임상시험 자료 및 통계방법 적절성 검토 결과 등 제공 예정

‘의료용 마약류 투약내역 확인제도*’의 대상성분을 최면진정제인 졸피뎀 성분까지 확대('26.6.19) * 환자가 여러 병원을 돌며 과다 처방받는 일명 ‘의료쇼핑’ 등 마약류 오남용 예방하기 위해 의사가 마약류 처방하기 전 환자의 과거 1년간 투약내역 조회 - 2024년 6월 펜타닐 정제·패치제에 대한 투약내역 확인 의무화를 시작으로, 2025년 6월 ADHD치료제(메틸페니데이트), 2025년 12월 식욕억제제(펜터민, 펜디메트라진, 디에틸프로피온) 권고화에 이은 단계적 확대 시행계획에 따른 것

화장품 안전성 평가 보고서 작성 원칙과 세부 작성방법 등 안내 위한 ‘화장품 안전성 평가 자료 작성 가이드라인’ 제정('26.6.10) - (주요내용) ▲화장품 안전성 평가 보고서의 항목 제시 ▲각 항목별 기재 원칙 ▲국내외 기준 등 자료 작성 요령 등 포함

악성흑색종, 호지킨림프종 표준치료제 필수적인 '다카르바진 주사제'의 안정적인 공급을 위해 국가필수의약품 주문제조제도를 활용하여 정부 공적 공급체계 가동('26.6월~) - (주요내용) 시장 규모와 수익성 한계로 안정적 공급 유지에 어려움이 있는 항암제에 대하여 식약처는 제약사 생산 원가를 보전하고 제조된 물량을 공공이 책임 구매, 공급하는 국가필수의약품 주문제조 방식 적용토록 결정 * 6월 중 주문제조 물량을 의료현장에 공급함으로써 환자들의 치료 연속성을 보장하고, 의료 현장의 공급불안 우려를 해소

국가필수의약품 안정공급 협의회 개최하고 3개 품목(성분·제형)을 국가필수의약품으로 신규 지정하여 공고('26.6.2) - (주요내용) 의료현장에서 필수적으로 사용되나 공급이 불안정하여 정부 지원이 필요한 3개 품목 ▲악성흑색종, 호치킨병 등에 사용하는 ‘다카르바진 주사제’, ▲간세포암 등 화학색전술에 사용하는 항암제인 ‘독소루비신 주사제(동결건조)’, ▲마취 시 근이완 및 기관내 삽관에 필수적인 ‘시스아트라쿠륨 주사제’ * 국가필수의약품 : (기존)488개 품목 → (변경)3개 품목 추가(491개 품목)

커피, 치킨 등을 조리·판매하는 편의점과 무인카페 등 총 4,648곳 대상 17개 지방정부와 함께 집중점검('26.5.4~11)한 결과, 식품위생법을 위반한 30곳(0.6%) 적발('26.6.2) - (주요내용) ▲편의점 총 3,502곳 점검, 24곳 적발(소비기한 경과제품 보관 판매 등) ▲무인카페 등 총 1,146곳 점검, 6곳 적발(기준 및 규격 위반 등) ▲무인카페 음료류 등 210건 수거 검사, 3건 부적합(세균수 기준 초과 등)

국조실 등 관계부처 지난 1년 마약류 범죄 대응 주요 성과 발표('26.6.1) - (식약처 주요 성과) ▲지난 10개월 간 관계기관 합동으로 ADHD치료제·프로포폴 오남용 및 사망자·타인명의도용 등 의료기관 점검하여 적발, 수사의뢰 및 행정처분 의뢰 등 ▲전신마취제인 ‘에토미데이트’를 시중에 불법으로 유통·판매해 온 유통 총책과 의약품 도매상 대표 등 핵심 피의자 검거, 오남용 처방 의사 등 검거 ▲지난해 대비 2배 늘어난 전국 40개 대학교에서 ‘대학생 마약예방활동단(용기한걸음메아리)’ 구성 운영 ▲‘24시간 마약류 핫라인 고민상담’ 서비스를 카카오톡 오픈채팅으로 확대, ‘찾아가는 중독재활 교육상담’ 실시 등

신약, 바이오시밀러, 신기술의료기기의 신속한 허가·심사로 국민 치료기회를 확대하기 위한 '의료제품 허가·심사 혁신방안' 마련, 관련 지침 시행('26.6.1) - 대통령 주재 제2차 핵심규제 합리화 전략회의('25.10.16)에서 논의된 허가·심사체계 혁신 및 전주기 규제지원의 일환, 안전한 치료제를 신속히 출시(목표 240일)하여 국민 치료 기회 확대 및 K-바이오 글로벌 도약 지원 * (주요내용) ▲(허가자료 준비 단계) 선제적 규제지원 위한 '체크리스트' 개발·제공 ▲(허가신청 직전 단계) 예측가능성·소통 강화 위한 '허가 신청 전 대면회의(Pre-NDA-meeting)' 도입 ▲(허가·삼사 단계) 동시·병렬심사 통한 '수시검토·보완체계' 도입

「디지털의료제품법」 에 따라 새롭게 도입된 디지털의료기기 임상시험 실시 및 관리, 제도 운영 등 임상시험기관이 즉시 활용할 수 있는 표준작업지침서 마련('26.4.30) * (주요내용) ▲디지털의료기기 임상시험 실시 시, 임상시험계획 승인 대상 및 판단 흐름도, 계획서 작성 요령, 임상시험계획의 변경 절차와 방법 등 세부사항 ▲「디지털의료제품법」 및「개인정보보호법」 등에 따른 준수사항, 원거리전산시스템 활용 시 사이버보안 등 관리 요령 등 포함

"임상시험 설계 및 전자적 침해행위 보안지침 등 디지털 의료제품 특성을 반영한 맞춤형 안전기준* 제정(4월) * 「디지털의료기기 임상시험등 계획 승인 및 실시·관리에 관한 규정」, 「디지털의료기기 전자적 침해행위 보안 지침」 분야별 전문기관* 지정을 통해 제품 개발 및 허가·심사에 필요한 기술·관리·절차적 관리계획 수립 지원(4월~) * (분야별 규제지원센터) (임상) 범부처통합헬스케어협회, (전자적침해) 한국정보통신기술협회 규제동향 보고서, 가이드라인 등을 기반으로 유관기관 및 산업계 대상 전문인력 양성 프로그램 개설·운영(~12월, 420명 수료) 다양한 설명회, 포럼 등을 통해 산업계 애로사항 청취(9~11월), 분야별(인허가, 품질, 임상 등) 제도개선 사항 발굴"

"판매 중인 담배제품(394개, ‘24년 기준, 기재부)에 대해 제품별 유해성분 종류 및 함량정보를 제출받아 대국민 공개’26년 하반기 최초 실시 * 제정법 「담배유해성관리법」 시행(’25.11)"

GMO 표시 확대를 위한 4건의 식품위생법 개정법률안 의원 발의, 실무협의회에서 논의한 내용과 유사한 남인순 의원안 국회 본회의 통과(12월)

정부 주도의 사후적 안전관리를 산업계의 능동적·사전적 안전관리 체계로 전환하기 위한 화장품 안전성 평가제도 도입(화장품법 개정, 12월) - 실태조사: 화장품 업계의 제도 인식·준비 현황조사 및 고충·지원 수요파악(~11월) - 맞춤형 컨설팅: 화장품 생산실적이 10억 미만인 중소업체 등 16개소 컨설팅 - 설명회·간담회: 업계의 이해도 제고를 위한 제도설명 및 현장의견 수렴 * 전국 5개 지역: 서울(9월), 충북(10월), 부산, 대구, 광주(11월) - 가이드라인: 안전성 평가 항목 및 작성 요건·방법 등 세부 사항 안내(12월 예정)

제품별 전담팀(10~15명) 운영, 최대 13회 대면회의 및 맞춤형 상담으로 허가기간 대폭 단축 추진(평균 420일 → 295일)

단계별 사전상담부터 신속심사를 연계하는 집중지원 프로그램(길잡이) 운영으로 사회적 필요성 높거나 신기술,신개념 제품 출시 가속화 신속심사(GIFT) 대상 지정 후 적응증 추가 지정 가능하도록 확대하여 신속심사 조기진입 지원 GIFT 대상 혁신의약품 총 42건 허가(’22.9 ~ ’25.11, ’25년도 16건) * 42건 중 23건은 기존 치료제가 없는 질환에 대한 것 : 진행성·전이성 결장직장암(국내환자 약 4,500명), 재발·불응성 소세포폐암(약 1,000명), 중증 근무력증(약 10,000명), 불응성 성인 만성 혈소판 감소증(국내 약 9,000명) 등 * GIFT 21호 지정 품목(배리트락스주) 국내개발 세계 최초 재조합 탄저백신 허가 : 전량 수입에 의존하던 탄저 백신의 국내 자급화 성공으로 국가 백신 주권 확립 기여 * GIFT 24호 지정 품목(윈레브에어주) 폐동맥고혈압 혁신 치료제 신속 허가 : 법정처리기한 115 근무일 → 95 근무일(20일 단축)

"의료현장 수요를 반영하여 국내 허가되지 않은 해외 유통 의약품을 긴급 도입하여 신속한 사용 지원 (의약품) 결핵치료 및 예방 등 국내 허가되지 않은 의약품과 기면증, 부정맥 치료제 등 환자치료 필수품목 긴급도입(15품목, ~11월) (의료기기) 선천성 심장질환 신생아·소아 등 환자 치료에 필수적이나 국내 허가되지 않은 인공혈관, 인공홍채 등 의료기기 긴급도입(30품목, ~10월), 대체품 없는 ‘희귀질환 치료용 의료기기’ 지정 소요기간을 대폭 단축하여 환자에게 신속 공급(약 26.5주 → 약 8.3주, 약 70% 단축) 국내 제약사에 제조를 의뢰한 후 정부(희귀·필수의약품센터)가 전량 구매 후 현장으로 유통·판매(7품목) * 닥티노마이신, 이소프로테레놀염산염주, 페노바르비탈주사액 등 7품목 - 국정과제원활한 제도운영을 위한 필수의약품 공공생산·유통 네트워크 구성(9월) 관련규제, 절차의 신속한 완화·지원으로 공급불안 해소* * 호흡기 질환 치료제, 임신성 당뇨검사용 포도당, 시험검사 지연 해소 등 행정지원 의료현장에 필수적이나 수입의존도가 100%인 의료기기(심혈관용여과기, 에크모)에 대해 국산화 기술지원* 실시 * 임상시험, 안전성 및 성능기준 마련·제안 등 임상부터 제품화까지 맞춤형 지원 희귀질환자 치료에 신속 대응하기 위한 희소·긴급도입필요의료기기지역 거점보관소 등 관련 인프라 확대(7 → 9개소, 기존 + 대구, 전주)"

"의사가 환자의 마약류 투약내역을 확인 후 처방*할 수 있도록 대상성분 확대(펜타닐+ADHD치료제, 식욕억제제 성분, ~12월) * 확인대상 성분 : (’24) 펜타닐 → (’25.6) ADHD 치료제 성분(메틸페니데이트) → (’25.12) 식욕억제제 성분 → (’26, 예정) 졸피뎀 성분"

시장규모가 확대되는 배달음식점, 편의점·무인판매점 특별점검(6회) 및 사회적 이슈 등 소비동향을 반영한 다소비 식품 수거검사(분기별) * 특별점검 : (’24년) 23,467개소 점검 → (’25년) 26,595개소 점검 전년比 13%↑ 대규모 유통 전 온라인·새벽배송 신선식품 수거·검사 대폭 확대* 및 부처 간 협업식약처+농림부을 통한 국민 다소비 달걀 안전관리 강화** * 온라인 농·축·수산물 수거검사(건) : (‘24)1,241 → (’25)1,490, 전년 比20% 증가새벽배송 신속검사(건) : (’24) 160 → (’25) 200, 전년 比25% 증가 ** 식용란선별포장업 등 점검업소(개소) : (‘24) 964 → (’25) 1,445, 전년 比 50% 증가 수거검사(건) : (’24) 500 → (’25) 759, 전년 比 52% 증가

○ 영양사 고용의무 없는 소규모 어르신, 장애인 시설 급식의 위생·영양관리를 지원하는 통합급식관리지원센터 설치 확대 * 설치 지자체 수(누적) : (~‘24) 120개 → (‘25) 166개 → (‘26) 228개(전국 모든 지자체) ○ 어디서든 건강한 식품을 쉽게 선택할 수 있는 식품 소비 환경 조성 등 식생활 관리체계 개편 ○ 나트륨·당류 줄이기 등 전국민 건강 식생활 문화 확산 및 실천 유도